Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
- Gesetzliche Krankenversicherung -
Zehntes Kapitel - Versicherungs- und Leistungsdaten, Datenschutz, Datentransparenz (§§ 284 - 305b) |
Zweiter Abschnitt - Übermittlung und Aufbereitung von Leistungsdaten, Datentransparenz (§§ 294 - 303f) |
Zweiter Titel - Datentransparenz (§§ 303a - 303f) |
(1) 1Das Forschungsdatenzentrum macht die ihm vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen und von der Vertrauensstelle übermittelten Daten nach Maßgabe der Absätze 2 bis 6 den in Satz 2 genannten Nutzungsberechtigten auf Antrag zugänglich. 2Nutzungsberechtigt sind natürliche und juristische Personen im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 679/2016, soweit diese nach Absatz 2 zur Verarbeitung der Daten berechtigt sind.
(2) Die dem Forschungsdatenzentrum übermittelten Daten dürfen von den Nutzungsberechtigten verarbeitet werden, soweit dies für folgende Zwecke erforderlich ist:
1. | Wahrnehmung von Steuerungsaufgaben durch die Kollektivvertragspartner, | |
2. | Verbesserung der Qualität der Versorgung sowie Verbesserung der Sicherheitsstandards der Prävention, Versorgung und Pflege, | |
3. | Planung von Leistungsressourcen, zum Beispiel Krankenhausplanung oder Pflegestrukturplanungsempfehlungen nach § 8a Absatz 4 des Elften Buches, | |
4. | wissenschaftliche Forschung zu Fragestellungen aus den Bereichen Gesundheit und Pflege, Analysen des Versorgungsgeschehens, sowie Grundlagenforschung im Bereich der Lebenswissenschaften, | |
5. | Unterstützung politischer Entscheidungsprozesse zur Weiterentwicklung der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung, | |
6. | Analysen zur Wirksamkeit sektorenübergreifender Versorgungsformen sowie zur Wirksamkeit von Einzelverträgen der Kranken- und Pflegekassen, | |
7. | Wahrnehmung von Aufgaben der Gesundheitsberichterstattung, anderer Berichtspflichten des Bundes nach diesem oder dem Elften Buch und der amtlichen Statistik sowie Berichtspflichten der Länder, | |
8. | Wahrnehmung gesetzlicher Aufgaben in den Bereichen öffentliche Gesundheit und Epidemiologie, | |
9. | Entwicklung, Weiterentwicklung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln, digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen sowie Systemen der Künstlichen Intelligenz im Gesundheitswesen einschließlich des Trainings, der Validierung und des Testens dieser Systeme der Künstlichen Intelligenz oder | |
10. | Nutzenbewertung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln sowie digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen, Verhandlung von Vergütungsbeträgen oder Festlegung von Höchstbeträgen und Schwellenwerten nach § 134 sowie Vereinbarung oder Festsetzung von Erstattungsbeträgen von Arzneimitteln nach § 130b. |
(3) 1Das Forschungsdatenzentrum macht einem Nutzungsberechtigten auf Antrag Daten zugänglich, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllt sind. 2In dem Antrag hat der antragstellende Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darzulegen, dass Umfang und Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um die angestrebten Zwecke nach Absatz 2 zu erfüllen. 3Das Forschungsdatenzentrum kann einen Antrag dem Arbeitskreis nach § 303d Absatz 2 mit einer Bitte um Stellungnahme zu der Plausibilität des Antrags innerhalb von höchstens vier Wochen vorlegen. 4Liegen die Voraussetzungen nach Absatz 2 vor, übermittelt das Forschungsdatenzentrum dem antragstellenden Nutzungsberechtigten die entsprechend den Anforderungen des Nutzungsberechtigten ausgewählten Daten anonymisiert und aggregiert. 5Das Forschungsdatenzentrum kann einem Nutzungsberechtigten entsprechend seinen Anforderungen auch anonymisierte und aggregierte Daten mit kleinen Fallzahlen übermitteln, wenn der antragstellende Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darlegt, dass ein nach Absatz 2 zulässiger Nutzungszweck, insbesondere die Durchführung eines Forschungsvorhabens, die Übermittlung dieser Daten erfordert.
(3a) 1Das Forschungsdatenzentrum lehnt einen Antrag nach Absatz 3 ab, wenn
2Die Nutzung der nach Absatz 3 oder Absatz 4 zugänglich gemachten Daten ist insbesondere für folgende Zwecke verboten:
(4) 1Das Forschungsdatenzentrum kann einem Nutzungsberechtigten entsprechend seinen Anforderungen auch pseudonymisierte Einzeldatensätze bereitstellen, wenn der antragstellende Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darlegt, dass die Nutzung der pseudonymisierten Einzeldatensätze für einen nach Absatz 2 zulässigen Nutzungszweck, insbesondere für die Durchführung eines Forschungsvorhabens, erforderlich ist. 2Das Forschungsdatenzentrum stellt einem Nutzungsberechtigten die pseudonymisierten Einzeldatensätze ohne Sichtbarmachung der Pseudonyme mit einer temporären Arbeitsnummer für die Verarbeitung unter Kontrolle des Forschungsdatenzentrums bereit, soweit
1. | gewährleistet ist, dass diese Daten nur solchen Personen bereitgestellt werden, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, und | |
2. | durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen sichergestellt wird, dass die Verarbeitung durch den Nutzungsberechtigten auf das erforderliche Maß beschränkt und insbesondere ein Kopieren der Daten verhindert werden kann. |
3Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, können pseudonymisierte Einzeldatensätze nach Satz 2 bereitgestellt werden, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet wurden. 4§ 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend.
(4a) 1Das Forschungsdatenzentrum kann entsprechend den Anforderungen der Nutzungsberechtigten die in Absatz 4 genannten pseudonymisierten Einzeldatensätze mit pseudonymisierten Daten von gesetzlich geregelten medizinischen Registern, die unter Bundesverwaltung stehen, verknüpfen und die so verknüpften Datensätze einem Nutzungsberechtigten für die in Absatz 2 Nummer 4 genannten Zwecke bereitstellen. 2Eine Verknüpfung nach Satz 1 ist nur zulässig, soweit
3Das Bundesministerium für Gesundheit wird im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln
(5) 1Die Nutzungsberechtigten dürfen die nach Absatz 3 oder Absatz 4 zugänglich gemachten Daten
2Die Nutzungsberechtigten haben bei der Verarbeitung der nach Absatz 3 oder Absatz 4 zugänglich gemachten Daten darauf zu achten, keinen Bezug zu Personen, Leistungserbringern oder Leistungsträgern herzustellen. 3Wird ein Bezug zu Personen, Leistungserbringern oder Leistungsträgern unbeabsichtigt hergestellt, so ist dies dem Forschungsdatenzentrum unverzüglich zu melden. 4Die Verarbeitung der bereitgestellten Daten zum Zwecke der Herstellung eines Personenbezugs, zum Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern oder Leistungsträgern sowie zum Zwecke der bewussten Verschaffung von Kenntnissen über fremde Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse ist untersagt.
(5a) 1Ergeben sich konkrete Anhaltspunkte dafür, dass Antragstellende oder Nutzungsberechtigte die vom Forschungsdatenzentrum nach Absatz 3 oder Absatz 4 zugänglich gemachten Daten in einer Art und Weise verarbeitet haben, die nicht den geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften oder den Auflagen des Forschungsdatenzentrums entspricht, kann das Forschungsdatenzentrum diese Anhaltspunkte der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde und dem Arbeitskreis zur Sekundärnutzung nach § 303d Absatz 2 zur Stellungnahme mit Fristsetzung von zehn Arbeitstagen vorlegen. 2Darüber ist der Antragsteller oder Nutzungsberechtigte zu informieren. 3Während dieser Frist ruht der Zugang des Antragstellenden oder Nutzungsberechtigten zu den Daten des Forschungsdatenzentrums.
(6) 1Stellt die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde fest, dass Nutzungsberechtigte die vom Forschungsdatenzentrum nach Absatz 3 oder Absatz 4 zugänglich gemachten Daten in einer Art und Weise verarbeitet haben, die nicht den geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften oder den diesbezüglichen Auflagen des Forschungsdatenzentrums entspricht, und hat sie wegen eines solchen Verstoßes eine Maßnahme nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 679/2016 gegenüber dem Nutzungsberechtigten ergriffen, informiert sie das Forschungsdatenzentrum. 2In diesem Fall schließt das Forschungsdatenzentrum den Nutzungsberechtigten für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren vom Datenzugang aus.
Fassung aufgrund des Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten vom 22.03.2024
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
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26.03.2024 | Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten | 22.03.2024 | |
19.12.2019 | Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz) | 09.12.2019 | |
26.11.2019 | Zweites Gesetz zur Anpassung des Datenschutzrechts an die Verordnung (EU) 2016/679 und zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/680 (Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU) | 20.11.2019 | |
01.01.2016 | Gesetz zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung (Krankenhausstrukturgesetz) | 10.12.2015 | |
13.08.2013 | Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 07.08.2013 | |
01.01.2012 | Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz) | 22.12.2011 | |
01.07.2008 | Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz) | 26.03.2007 | |
08.11.2006 | Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung | 31.10.2006 |
Rechtsprechung zu § 303e SGB V
9 Entscheidungen zu § 303e SGB V in unserer Datenbank:
- BVerfG, 19.03.2020 - 1 BvQ 1/20
Eilantrag gegen Auswertung von Krankenversicherungsdaten bei offenen ...
- LSG Berlin-Brandenburg, 21.06.2023 - L 16 KR 341/20
Krankenversicherung - Stellungnahmeberechtigung nach § 137f Abs 8 S 2 SGB 5 - ...
- SG Frankfurt/Main, 01.06.2022 - S 25 KR 932/22
- SG Speyer, 16.02.2018 - S 13 KR 286/16
Krankenversicherung - Verjährungsfrist von drei Jahren im ...
- SG Mainz, 11.01.2016 - S 3 KR 349/15
Krankenversicherung - Krankenhaus - Verjährungsfrist für ...
- SG Mainz, 04.06.2014 - S 3 KR 645/13
Krankenversicherung - Vergütungsanspruch eines Krankenhauses gegen eine ...
- SG Mainz, 24.06.2014 - S 3 KR 518/11
Krankenversicherung - Krankenhaus - Vergütungsforderungen von Krankenhäusern ...
- LSG Berlin-Brandenburg, 04.05.2016 - L 1 KR 54/14
Willkürverbot - Festbetragsgruppenbildung - Vergleichsgröße - Verzerrung - ...
- BVerfG, 13.02.2006 - 1 BvR 1184/04
Teils wegen Fristablaufs teils mangels unmittelbarer Beschwer unzulässige ...
Querverweise
Auf § 303e SGB V verweisen folgende Vorschriften:
- Fünftes Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
- Allgemeine Vorschriften
- § 4 (Krankenkassen)
- Versicherungs- und Leistungsdaten, Datenschutz, Datentransparenz
- Übermittlung und Aufbereitung von Leistungsdaten, Datentransparenz
- Übermittlung von Leistungsdaten
- § 295b (Vorabübermittlung vorläufiger Daten zur Abrechnung bei ärztlichen Leistungen)
- Telematikinfrastruktur
- Anwendungen der Telematikinfrastruktur
- Elektronische Patientenakte
- Angebot und Einrichtung der elektronischen Patientenakte
- § 343 (Informationspflichten der Krankenkassen)
- Verfügbarkeit von Daten aus Anwendungen der Telematikinfrastruktur für Forschungszwecke
- § 363 (Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken; Verordnungsermächtigung)
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- § 399 (Strafvorschriften)