Arzneimittelgesetz

Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel (§§ 21 - 37)

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Textdarstellung

§ 30
Rücknahme, Widerruf, Ruhen

(1) 1Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 7 nachträglich eingetreten ist. 2Die Zulassung ist ferner zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn

	1.	sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
	2.	in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist.

3Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. 4In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.

(1a) 1Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG zu entsprechen. 2Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt. 3In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.

(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung

	1.	zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22 oder § 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind,
	2.	widerrufen, wenn der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 nachträglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen,
	3.	im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend durchgeführt worden sind,
	4.	im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist.

2In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.

(2a) 1In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. 2In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.

(3) 1Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 bis 2a muss der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. 2Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der Koordinierungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. 3Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt. 4In den Fällen des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. 5Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.

(4) 1Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es

	1.	nicht in den Verkehr gebracht und
	2.	nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.

2Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig. 3Die Rückgabe kann von der zuständigen Behörde angeordnet werden.

Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 (BGBl. I S. 4530), in Kraft getreten am 28.01.2022 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht

Inkrafttreten	Änderungsgesetz	Ausfertigung	Fundstelle
28.01.2022 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften	27.09.2021	BGBl. I S. 4530
26.10.2012 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften	19.10.2012	BGBl. I S. 2192

dejure.org Übersicht AMG Abs./Nr./Satz hervorheben Rechtsprechung zu § 30 AMG

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§ 21Zulassungspflicht § 21aGenehmigung von Gewebezubereitungen § 22Zulassungsunterlagen § 23(weggefallen) § 24Sachverständigen-
gutachten § 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24cNachforderungen § 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis § 25Entscheidung über die Zulassung § 25aVorprüfung § 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren § 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union § 26Arzneimittel-
prüfrichtlinien § 27Fristen für die Erteilung § 28Auflagenbefugnis § 29Anzeigepflicht, Neuzulassung § 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 31Erlöschen, Verlängerung § 32Staatliche Chargenprüfung § 33Aufwendungsersatz und Entgelte § 34Information der Öffentlichkeit § 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung § 36Ermächtigung für Standardzulassungen § 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

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